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首都医科大学附属北京世纪坛医院伦理委员会

为保护临床试验、临床研究中受试者的安全和权益,维护受试者尊严,提升本院涉及人的生命科学和医学研究的科学和伦理标准,首都医科大学附属北京世纪坛医院伦理委员会(以下简称“北京世纪坛医院伦理委员会”)于2004年成立,其前身为“药物临床试验伦理委员会”。在此基础上,于2009年7月更名为“医学伦理委员会”。2023年7月与科研伦理委员会合并更名为“伦理委员会”。北京世纪坛医院伦理委员会已在国家医学研究登记备案信息系统及相关卫生行政主管部门、药品监督管理部门备案。

北京世纪坛医院伦理委员会以《赫尔辛基宣言》为总指导原则,其组成及工作程序符合我国《基本医疗卫生与健康促进法》、《药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,世界卫生组织《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》、CIOMS《人体生物医学研究国际伦理指南》等相关法律法规的要求。北京世纪坛医院伦理委员会为独立一级科室,其组成和工作不受任何参与试验者和/或研究者的影响。

北京世纪坛医院伦理委员会由医学、药学、伦理学、法律专家和独立于研究/试验单位之外的人员组成,性别均衡。委员的多专业化、多学科化以及多部门化满足了本院开展的注册用药物临床试验、注册用医疗器械临床试验(含体外诊断试剂)、医疗技术、临床科研项目等伦理审查的需求,较高质量地完成项目审查,最大限度地保障受试者的健康和权益。

北京世纪坛医院伦理委员会于2016年11月通过SIDCER/FERCAP认证,正式成为FERCAP会员单位。并于2023年3月28日加入北京市卫生健康委组织成立的北京市医学伦理审查互认联盟,并成为具有主审资质的单位,为推动北京地区多中心临床研究伦理审查互认,实现伦理审查结果同质化、效率提升化、质量高标化出一份力。

附:北京世纪坛医院伦理委员会办事流程